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思路迪诊断30分钟超快速新冠病毒核酸检测试剂盒获批上市

来源： 时间： 2022-03-18 10:13:21

图说：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）注册证编号：国械注准20223400364  采访对象供图

新民晚报讯（记者 马亚宁）自3月初以来，国内新冠疫情经历了一轮“倒春寒”，短期内出现大量病例。为遏制病毒传播，多地已启动大规模核酸筛查，而面对突然激增的登记量和采样量，医疗机构的核酸检测能力及效率正面临严峻挑战。3月17日，随着思路迪“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”获批上市，大规模核酸检测效率有望实现明显提升。该试剂盒由上海思路迪生物医学科技有限公司（以下简称“思路迪诊断”）研发生产，在经上海药监局优先推荐后，进入国家药品监督管理局(NMPA)优先审评审批后，通过审核获批上市。

据悉，此次获批的试剂实现了重大技术突破，可将荧光定量PCR反应时长从行业通常时间80-120分钟，缩短至30分钟以内。同时，此项重要改进还可大幅提升现有荧光定量PCR仪的使用周转率，尤其在应对新冠大规模筛查出现检测仪器短缺时，可有效缓解因仪器数量有限导致的检测能力不足，以及出具报告时间滞后的问题。在提高扩增速度的同时，此款试剂在检测灵敏度方面也保持了高标准，做到检测限200 拷贝/mL的一流水平，而行业平均水平通常是375拷贝/mL左右。据了解，产品检测限数字越低，就表示产品的灵敏度越高，意味着能够检出更低病毒浓度的样本，降低漏检风险。

“速度提升带来的是检测能力的提升，以及对于仪器数量依赖性下降。这也正好满足了现阶段上海抗疫大规模核酸筛查的需要。”上海市公共卫生临床中心宋志刚教授说，为应对新冠病毒奥密克戎较强的传染性以及更长的潜伏期，上海在此轮疫情中采取了较大范围的核酸筛查，导致短期内检测样本量激增，不少单位检测能力面临很大压力。

宋志刚透露，在一线长期使用荧光定量PCR检测试剂从事新冠病毒核酸检测，之前使用的检测试剂盒通常完成一轮PCR反应需要80分钟甚至更久的时间。每台PCR仪器一天24小时连续工作，最多只能完成1600个左右的样本检测。在参与思路迪诊断此款新冠核酸检测试剂临床试验工作过程中，发现使用该试剂仅需30分钟即可完成PCR扩增全过程，同时还表现出了良好的灵敏度性能。“以往我们看到医学检验领域的创新多来自于一些海外巨头性企业，思路迪诊断作为本土创新企业，能开发出这样的产品，难能可贵。”宋志刚表示。

思路迪诊断2010年成立于上海，是中国早期从事精准医疗的企业之一，目前业务主要覆盖感染和肿瘤两大领域。作为曾获“上海市抗击新冠肺炎疫情先进集体”荣誉的企业，思路迪诊断早在2020年新冠疫情爆之初，就加入了抗疫队伍行列，利用自有技术和平台，在7天内研制成功第一代新冠病毒核酸检测试剂盒，并先后三个批次共计派出7名员工驰援湖北武汉、鄂州和孝感，帮助当地日核酸检测能力显著提升；2021年8月，公司自主研发生产的“新冠联合甲乙流病毒核酸检测试剂盒”获批上市，成为国内首款基于荧光定量PCR平台新冠流感联检产品，有效解决了目前临床新冠病毒和流感病毒感染鉴别诊断问题。

“为了支持全国抗疫事业，近3年来，我们一直在研究如何提高核酸检测试剂的技术瓶颈，并最终成功研制了这款新产品。”思路迪诊断创始人兼董事长熊磊表示，非常感谢上海市科委、上海药监局对产品的大力支持，给予了优先推荐，并在过程中给予了大量专业辅导。目前国内疫情反复，希望这款产品能更多应用于新冠核酸筛查实践中，为众多医疗机构缓解海量样本带来的检测压力，尽力遏制病毒传播，助力政府部门保障经济社会发展和生产经营活动的有序恢复。

除了扩增速度快、检测灵敏度高等特点，此次获批的试剂可覆盖新冠相关ORF1ab和N两个基因，产品效期长达12个月，且可经受10次以内反复冻融使用，实验结果稳定。同时基于生物信息学分析，此款试剂针对包括奥密克戎在内的被WHO列为特别关注的突变株都有效。

为方便使用，并保证结果一致性，针对新冠病毒核酸检测，思路迪诊断还推出了包含样品前处理系统、核酸提取系统、核酸检测流水线及方舱实验室等整套一站式检测方案，助力全国疫情防控。

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